3月20日-23日，國家藥監局藥品審核查驗中心委托甘肅省藥監局藥檢院組成檢查組，以國家級檢查員杜興為組長，李士博、麻銀林、梁燕為組員的一行四人，對我公司申報的化藥鹽酸氨溴索滴劑開展藥品注冊現場核查工作。

在核查組召開的首次會議上，麗彩集團藥物研究院鹽酸氨溴索滴劑項目負責人高斌首先匯報了該品種的實驗研究、中試生產、設備使用、工藝流程及質量檢驗等相關情況，隨后，檢查組利用四天的時間，采取現場核查、資料抽查等方式，從該品種的申報注冊一致性、工藝描述、檢驗數據、記錄、生產過程的真實性、規范性等方面進行了檢查，查看了藥品生產質量管理制度、質量標準、工藝規程、操作規程等文件，并在檢查過程中對生產人員和質量檢驗等相關人員進行了現場抽查提問。

在檢查結果通報會上，檢查組對該品種的生產現場提出六條一般缺陷項，要求在規定的時間內提交整改方案。通過這次注冊現場核查，檢查組對公司化藥生產、檢驗、工藝、操作等方面提出了中肯的意見和建議，要求企業樹立化藥生產與中藥生產是完全不同兩個的生產流程，要用全新的理念與觀點去對待化藥的生產與檢驗，必須嚴格執行化藥生產的各項管理制度、質量標準、操作規程，全面把控藥品質量，確保藥品的安全性、有效性和可控性。

（綜合管理部）